Asigurarea externa si interna a calitatii

ASIGURAREA EXTERNA SI INTERNA A CALITATII

1 Prevederile standardelor ISO 9000/2000 in legatura cu asigurarea calitatii la utilizatori

Termenul ,,asigurare a calitatii" nu mai este folosit explicit in noua editie a standardelor ISO 9000, dar exista referiri care pot fi interpretate ca reglementari in acest domeniu. Am considerat ca este util sa includem in curs un capitol cu acest titlu, intrucat in practica actuala si pentru urmatorii doi ani termenul este folosit curent si absolventii trebuie sa-l cunoasca.

Asigurarea externa a calitatii se poate realiza prin urmatoarele modele:

- modelul pentru asigurarea calitatii in proiectare si dezvoltare;

modelul pentru asigurarea calitatii in productie, instalare si servicii asociate;

- modelul pentru asigurarea calitatii in inspectie si incercari.

In legatura cu modul de asigurarea calitatii in proiectarea si dezvoltarea produselor, standardul ISO 9001/2000 contine reglementari cu privire la planificare, la datele de intrare si la cele de iesire, la analiza, verificarea, validarea proiectarii si dezvoltarii, precum si la controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare.

Pentru a oferi o baza de initiere a activitatii de proiectare si dezvoltare in STE, este necesar sa se planifice obiectivele, activitatile, resursele, intrarile si iesirile, precum si revizuirea procesului de proiectare si dezvoltare. In ceea ce priveste proiectarea produselor, serviciilor si proceselor STE, se va tine seama de ciclul de viata, securitate, siguranta in functionare, mentabilitate, riscuri etc., pentru a se asigura ca sunt satisfacute nevoile tuturor partilor interesate. De asemenea, trebuie acordata o atentie mare consecintelor folosirii materialelor si a altor resurse naturale.

Obiectivele si iesirile prevazute sunt in general comunicate pentru a fi intelese de partile interesate si pentru a echilibra consumul de resurse. Alocarea resurselor pentru sustinerea proiectarii si dezcoltarii trebuie sa respecte criteriile de optimizare a eficientei acestora in raport cu alte destinatii.

In privinta planificarii, standardul mentioneaza necesitatea ca pe durata planificarii, proiectarii si dezvoltarii in STE sa fie identificate: etapele proiectarii si dezvoltarii; analiza, verificarea si validarea fiecarei etape; responsabilitatea si autoritatea pentru proiectare si dezvoltare.

Datele de intrare, care pot fi interne sau externe, sunt identificate pentru a servi ca baza la formularea exigentelor utilizate pentru verificarea si validarea elementelor de iesire. Datele de intrare externe pot exprim nevoile si cererile clientului sau ale pietei, specificatii ale partilor interesate, exigente contractuale, de reglementare, ale normelor internationale sau nationale, ale codului de maniere in domeniul industrial.

Datele de intrare interne pot include politici, norme si specificatii, exigente in domeniu, documentatii si date privind produsele existente, precum si elemente de iesire ale altor produse. Alte date de intrare pot sa se refere la caracteristici ale proiectarii si dezvoltarii esentiale pentru functionarea sigura si corecta a produsului, cum sunt exigentele in materie de stocare, manipulare, pastrarea si eliminarea finala a produsului.

Exemple de tipuri de activitati de proiectare si dezvoltare pot fi: - schimbari de materiale;

- schimbarea unor componente ale produsului; - asimilarea unor tehnologii performante;

- restructurare sortimentala ca rezultat al studiului pietei.

In standardul ISO 9001/2000, se prevede ca datele de intrare sa includa: cerintele de functionare si performanta; cerintele legale aplicabile; informatii din proiecte similare anterioare; exigentele de mediu aplicabile; alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.

Datele de intrare legate de cerintele referitoare la produs vor fi inregistrate pentru a fi folosite ca dovezi ale conformitatii cu cerintele si a functionarii eficace a sistemului de management al calitatii. Inregistrarile trebuie sa ramana lizibile, identificabile si regasibile cu usurinta.

Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii vor fi emise intr-o forma care sa le permita verificarea in raport cu datele de intrare si trebuie aprobate inaintea emiterii.

Elementele de iesire sunt validate in raport cu exigentele intrarilor si cu criteriile de acceptare pentru satisfacerea partilor interesate.
    Prin continut, datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie sa
indeplineasca: cerintele cuprinse in datele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii; sa furnizeze informatii corespunzatoare cu privire la aprovizionare, productie, service; sa contina sau sa faca referire la criteriile de acceptare a produsului; sa defineasca caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru utilizarea sigura si corecta.
    Analiza proiectarii si dezvoltarii

Analizele efectuate sistematic, trebuie sa evalueze capabilitatea rezultatelor proiectarii si dezvoltarii de a satisface cerintele, sa identifice orice neconformitate si sa faca propunerile care se impun. Este necesar sa fie pastrate inregistrarile rezultatelor verificarii si ale actiunilor ce vor fi intreprinse.

Verificarea proiectarii si dezvoltarii

Activitatile de verificare sunt desfasurate pentru a se asigura ca specificatiile produsului sunt respectate. Aceste activitati pot cuprinde:
    - autocontrolul, folosind ca reper lista de control a exigentelor generale sau
specificatiile de intrare;

- verificarea independenta realizata de persoane autorizate;

- metode comparative, cum ar fi comparatiile cu produse asemanatoare;

- teste, simulari sau incercari pentru verificarea conformitatii cu exigentele de intrare specificate.

Stadardul ISO 9000/2000 prevede necesitatea ca verificarea proiectarii si dezvoltarii sa fie planificata si efectuata astfel incat sa asigure ca elementele de iesire satisfac exigentele de intrare. Rezultatele verificarii si actiunile de urmarire ce decurg trebuie sa fie inregistrate.

Validarea proiectarii si dezvoltarii

Se efectueaza in conformitate cu modul in care au fost planificate etapele acestor activitati si are ca scop sa dea asigurari ca produsul rezultat intruneste conditiile pentru a satisface cerintele impuse de utilizarea careia ii este destinat. Validarea ar trebui finalizata inainte de asimilarea si livrarea produsului. Si in acest caz vor fi mentinute inregistrarile rezultatelor validarii.

Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare.

Modificarile sunt analizate, verificate, validate si aprobate inainte de implementare.

Personalul de specialitate al STE trebuie sa determine efectul modificarilor

pe:

- interactiunea dintre elementele proiectarii si dezvoltarii;
- interactiunea dintre partile constitutive ale produsului;

- interactiunea dintre produsele existente (finale) si activitatile ulterioare livrarii (de sevice);

- necesitate efectuarii unei noi verificari sau a validarii intregului produs ori a unor parti ale acestuia.

Analiza modificarilor include si evaluarea efectului modificarilor asupra produsului deja livrat. Rezultatele analizei modificarilor vor fi inregistrate si pastrate.

Proiectarea si dezvoltarea proceselor

In acest domeniu, activitatea de proiectare si dezvoltare este orientata in functie de natura elementelor de iesire si asigura echilibrul resurselor alocate pentru punerea acestora in practica, a realizarii politicii si obiectivelor de calitate corespunzator cerintelor partilor interesate.

Tipurile de procese pot fi:

- ,,procesele cheie", care asigura realizarea produsului cerut. Acest tip de procese adauga valoare in folosul STE;

- ,,subprocese" ale caror elemente de iesire furnizeaza resurse sau date de intrare pentru ,,procesul cheie";

- ,,procese de sustinere" care sunt necesare functionarii STE-ului, dar nu sunt nici proceser cheie nici subprocese.

Odata cu proiectarea procesului este recomandat sa se ia in considerare
etapele procesului, activitatile, fluxurile, modurile de operare, informatiile,
materialele, echipamentele si alte resurse pentru asigurarea fezabilitatii realizarii
produsului. Totodata vor fi planificate activitatile de intretinere a echipamentelor
folosite in proces pentru a se asigura ca resursele necesare sunt disponibile.

Este recomandata o analiza de proces astfel incat:

- sa creasca la maxim valoarea adaugata rezultata din procesele cheie si din subprocese;

- sa se reduca la minimum costul procesului de sustinere;

- sa se identifice oportunitatile si ameliorarile ce pot contribui la cresterea eficientei procesului;

- sa se evalueze impactul procesului asupra mediului.

Este important sa se evalueze si rolul personalului in cadrul procesului, urmarindu-se modul in care procesul asigura igiena si securitatea lucratorilor, incurajeaza inovatia, personalul are aptitdinile profesionale impuse de realizarea procesului. Retinem de asemenea ca este necesara validarea oricarui proces de productie si furnizare de servicii atunci cand datele de iesire rezultate nu pot fi verificate prin masurare sau monotorizare ulterioara.

Aceasta include orice proces in care deficientele devin evidente numai dupa ce produsul se afla in exploatare sau dupa ce serviciul a fost livrat.
    Modelul pentru asigurarea calitatii in productie, instalare si servicii asociate
    Prevede cerintele referitoare la sistemul de calitate, care sunt aplicabile
 atunci cand se cere sa fie demonstrata aptitudinea STE-ului de a furniza produse in conformitate cu o comanda din partea clientului sau cu un contract prestabilit.
    Cerintele vizeaza satisfacerea clientului prin prevenirea neconformitatilor in
productie, instalare si servicii asociate. Pentru aceasta conducerea STE trebuie sa analizeze cerintele referitoare la produs inainte de a se angaja sa livreze produsul clientului (de exemplu transmiterea de oferte, acceptarea contractului sau a comenzii etc.) si sa se asigure ca:

- cerintele referitoare la produs sunt definite in termenii comenzii sau a proiectului;

- STE are capabilitatea sa indeplineasca cerintele definite (conformitatile
produsului) si poate sa demonstreze, la cererea clientului sau a unei terte persoane,
existenta aptitudinilor corespunzatoare in productie, instalare si servicii asociate.

Modelul pentru asigurarea calitatii in inspectie si incercari finale.

Cuprinde cerintele referitoare la demonstrarea aptitudinilor furnizorului de a detecta toate neconformitatile produsului si de a tine sub control dispozitiile corespunzatoare in timpul inspectiei si incercarilor finale. Acest model este utilizat in situatiile in care conformitatea produsului cu cerintele specificate poate fi dovedita, la un nivel suficient de incredere, printr-o demonstrare corespunzatoare a aptitudinilor furnizorului in ceea ce priveste inspectia si incercarile finale ale produsului finit. STE trebuie sa demonstreze ca poseda dispozitive de masurare adecvate si sa se stabileasca procesele prin care sa se asigure ca monitorizarile si masurarile pot fi efectuat corect.

2 Asigurarea interna a calitatii

Pentru realizarea politicii si a obiectivelor calitatii se recomanda ca STE sa-
si dezvolte si sa implementeze un sistem de calitate adaptat la specificul
activitatilor si proceselor pe care le realizeaza, tinand seama si de considerentele
referitoare la profit, costuri si riscuri. Sistemul calitatii implica toate etapele
ciclului vietii unui produs si ale proceselor, incepand cu identificarea nevoilor pietei, pana la satisfacerea finala a cerintelor. In cadrul acestor etape, accentul se pune pe marketing si proiectare - dezvoltare.

Asigurarea calitatii in marketing

Asigurarea calitatii activitatii de marketing presupune: definirea specificatiilor preliminare ale produsului in care sunt transpuse cerintele clientului; asigurarea feed-backului informational referitor la comportarea produsului in exploatare.

Asigurarea calitatii in proiectare - dezvoltare Se urmareste transpunerea nevoilor clientilor in specificatiile tehnice referitoare la materii prime, materiale, produse si procese. Specificarea si proiectarea trebuie astfel realizare, incat produsul sa poata fi obtinut, verificat si tinut sub control in conditiile prevazute de productie, instalare si functionare.

Asigurarea calitatii in specificare si proiectare implica:

- definirea proiectului, presupune stabilirea responsabilitatilor pentru fiecare activitate de proiectare - dezvoltare;

- specificarea metodelor de masurare si incercare pentru evaluarea produsului si proceselor in etapa proiectarii si fabricatiei, cu precizarea criteriilor de acceptare;

- analiza proiectului cu luarea in considerare a elementelor referitoare la satisfacerea nevoilor clientului, specificarea produsului si a proceselor, verificanduse proiectul prin incercari de prototip;

- analiza finala a proiectului si lansarea in fabricatie; - analiza aptitudinilor de lansare pe piata;
- tinerea sub control a modificarilor proiectului; - imbunatatirea proiectului;

- managementul configuratiei proiectului. Asigurarea calitatii in aprovizionare

Asigurarea calitatii produselor, corespunzator cerintelor beneficiarului, impune ca toate activitatile de aprovizionare sa fie planificate si tinute sub control prin proceduri scrise.

Aceste activitati se refera la:

- definirea cerintelor privind calitatea produselor ce vor fi achizitionate; - selectarea subcontractantilor;

- stabilirea sistemului de asigurare a calitatii. In acest scop se poate merge pe variante cum sunt acordarea increderii sistemului de calitate al furnizorului sau se face un control integral de catre furnizor la cererea organizatiei in cauza ori se efectueaza o receptie calitativa la beneficiar etc.

Asigurarea calitatii proceselor

Calitatea proceselor conditioneaza realizarea produselor conform cu specificatiile prestabilite. Aceasta implica planificarea si tinerea sub control a proceselor, asigurarea capabilitatii proceselor, a furniturilor, utilitatilor si conditiilor de mediu.

Tinerea sub control a proceselor presupune in primul rand tinerea sub
control a materialelor cu cerintele specificate, supravegherea conditiilor de pastrare, asigurarea transmisibilitatii produselor etc. In aldoilea rand vizeaza tinerea
sub control a echipamentelor, care se refera la asigurarea precizei, verificarea
metrologica, stabilirea unui program de mentenanta preventiva etc. De asemenea,
tinerea sub control a proceselor presupune ca, dintre acestea, procesele importante
pentru obtinerea calitatii sa fie planificate si tinute sub control, pentru a se asigura
aptitudinea operatorilor privind satisfacerea cerintelor calitatii, conditiilor de mediu
necesare.

In ceea ce priveste verificarea produselor, aceasta se refera la verificarea materialelor si constituientilor inainte de prelucrarea, verificarea conformitatii produselor pe fluxul de fabricatie si a produselor finite.

3 Sinteza

Principalele modele de asigurare a calitatii sunt:

- modelul pentru asigurarea calitatii in proiectare si dezvoltare;

modelul pentru asigurarea calitatii in productie, instalare si servicii asociate;

- modelul pentru asigurarea calitatii in inspectie si incercari.

In legatura cu primul model reglementarile din standard se refera la planificare, la datele de intrare si la cele de iesire, la analiza, verificarea, validarea proiectarii si dezvoltarii, precum si la controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare.

Cel de al doilea model prevede cerintele referitoare la sistemul de calitate, care sunt aplicabile atunci cand se cere sa fie demonstrata aptitudinea STE-ului de a furniza produse in conformitate cu o comanda din partea clientului sau cu un contract prestabilit.

Ultimul model cuprinde cerintele referitoare la demonstrarea aptitudinilor furnizorului de a detecta toate neconformitatile produsului si de a tine sub control dispozitiile corespunzatoare in timpul inspectiei si incercarilor finale.

Asigurarea interna a calitatii, implica toate etapele ciclului de viata a produsului, procesului incepand cu identificarea nevoilor pietei si pana la satisfacerea finala a cerintelor. In cadrul acestor etape, accentul se pune pe marketing, proiectare - dezvoltare si aprovizionare